Propuesta de articulación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2008 y los requisitos del informe 45 anexo 3 de la Organización Mundial de la Salud OMS para producción de medicamentos estériles

Abstract

El presente trabajo surge de la necesidad de muchas empresas nacientes del sector farmacéutico, de tener unos lineamientos claros para la implementación de normas que complementen la razón de ser de este tipo de negocios, que es preservar la salud y la seguridad del paciente. Estas premisas están basadas en una serie de informes de la Organización mundial de la salud y fueron convertidas en requisito en Colombia y en el mundo partiendo del informe 32. La imposición de este requisito en Colombia alrededor del año 2000 desafortunadamente no ha evolucionado ya que se han generado 14 informes más pero en el país sigue vigente el informe 32. Este trabajo pretende aportar una guía para que empresas farmacéuticas de cualquier tamaño puedan actualizarse al informe 45 y adicionalmente hagan integral su sistema de gestión de calidad basándose en la norma ISO 9001:2008 mediante un planteamiento de gestión por procesos, describiendo como podría ser la articulación de la norma con el requisito legal, proponiendo un mapa de procesos, la caracterización de los procesos más importantes y por último sugiriendo una lista de verificación para que pueda ser usada como herramienta de auditoría o de auto inspección y así detectar oportunidades de mejora para lograr una implementación efectiva del sistema.

This work arises from the need of many emerging companies in the pharmaceutical sector, to have clear guidelines for the implementation of standards that complement the objectives of this type of business, which is to preserve the health and safety of the patient. These premises are based on a series of reports from the World Health Organization and were turned into requirement in Colombia and the world on the basis of the report 32. The imposition of this requirement in Colombia around the year 2000 has unfortunately not evolved since 14 reports have been generated but the country remains utilizing report number 32. This work aims to provide a guide so that pharmaceutical companies of any size can be updated to the utilization of report number 45 and in addition, to make the quality management system more comprehensive based on ISO 9001: 2008 rule, through an approach of management of processes, describing how the articulation of the rule would be with the legal requirement, the proposal of a process map, the characterization of the most important processes and lastly suggesting a checklist that can be used as an auditing tool or of auto-inspection and thus detecting improvement opportunities to achieve an effective implementation of the system.