Propuesta de optimización del proceso regulatorio en Dr. Reddy´s Laboratories en Colombia mediante la implementación de herramientas de Inteligencia Artificial

Abstract

La regulación farmacéutica en Colombia atraviesa un proceso de transformación, impulsado por la innovación científica, la vigilancia constante de la gestión regulatoria ejercida por el sector farmacéutico, la necesidad de mejorar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares y los crecientes esfuerzos globales de armonización regulatoria. Dr. Reddy´s laboratorios es una compañía farmacéutica multinacional con casa matriz en India, cuyo lema “la buena salud no puede esperar (good health can´t wait) se ve materializado en el desarrollo e introducción en el mercado de medicamentos genéricos y biosimilares de alta calidad para mejorar el acceso a nivel mundial de terapias oncológicas y para el tratamiento de enfermedades crónicas. Dentro de la organización, el área de asuntos regulatorios desempeña un rol estratégico garantizando la entrada de estos medicamentosa los mercados. En Colombia, el proceso regulatorio de la organización, enfrenta grandes desafíos derivados de los tiempos prolongados de preparación de expedientes regulatorios y aprobación de registros sanitarios por parte del INVIMA, lo que afecta la estrategia corporativa y limita el crecimiento competitivo en la región. En este proyecto de investigación se abordará el uso de herramientas de Inteligencia Artificial aplicadas a la industria farmacéutica, haciendo énfasis en aquellas utilizadas para optimizar la eficiencia y calidad del proceso regulatorio. Se discutirán los principales retos o desafíos en la adopción de dichas tecnologías y se propondrá una ruta metodológica para su adopción en mercados con limitaciones de recursos tecnológicos y de capacitación como nuestro mercado y específicamente en el contexto de la organización.

The pharmaceutical regulatory landscape in Colombia is undergoing a process of transformation, driven by scientific innovation, the continuous oversight and monitoring of regulatory management by the pharmaceutical sector, the need to improve access to generic and biosimilar medicines, and growing global efforts toward regulatory harmonization. Dr. Reddy's Laboratories is a multinational pharmaceutical company headquartered in India, whose motto, “Good Health Can’t Wait,” is reflected in the development and market introduction of high-quality generic and biosimilar medicines aimed at improving global access to oncology therapies and treatments for chronic diseases. Within the organization, the Regulatory Affairs department plays a strategic role in ensuring the successful entry of these products into target markets. In Colombia, however, the company’s regulatory process faces significant challenges arising from the lengthy timelines required for regulatory dossier preparation and the approval of marketing authorizations by INVIMA. These delays impact the company’s corporate strategy and limit its competitive growth within the region. This research project will explore the application of Artificial Intelligence (AI) tools in the pharmaceutical industry, with a particular focus on those designed to enhance the efficiency and quality of regulatory processes. The study will discuss the main challenges associated with the adoption of these technologies and propose a methodological roadmap for their implementation in markets with limited technological and training resources, such as Colombia, and specifically within the context of the organization.