Publicación: Validación del sistema de obtención de agua purificada para laboratorio de control de calidad en la industria farmacéutica
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Resumen en español
El agua purificada constituye un insumo crítico en los laboratorios de control de calidad farmacéuticos, debido a su uso en la preparación de reactivos, soluciones patrón, medios de cultivo y procesos de limpieza. Su calidad fisicoquímica y microbiológica impacta directamente la confiabilidad de los resultados analíticos. El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño de un sistema independiente de obtención de agua purificada mediante la aplicación de las etapas de calificación de instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ), conforme a lineamientos regulatorios internacionales. Se emplea un enfoque cuantitativo, con diseño no experimental y análisis estadístico descriptivo de parámetros críticos como conductividad, pH, carbono orgánico total y carga microbiológica. Los resultados demuestran que el sistema mantiene el cumplimiento de las especificaciones establecidas durante la fase de monitoreo intensivo, evidenciando estabilidad operativa y capacidad de control. Se concluye que el sistema es apto para su uso en análisis de laboratorio, contribuyendo al aseguramiento de la calidad y al cumplimiento normativo.
Resumen en inglés
Purified water is a critical input in pharmaceutical quality control laboratories due to its use in the preparation of reagents, standard solutions, culture media, and cleaning processes. Its physicochemical and microbiological quality directly impacts the reliability of analytical results. The objective of this study is to evaluate the performance of an independent purified water generation system through the verification of installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and performance qualification (PQ), in accordance with international regulatory guidelines. A quantitative approach is employed using a non-experimental design and descriptive statistical analysis of critical parameters such as conductivity, pH, total organic carbon, and microbiological load. The results demonstrate that the system consistently meets the established specifications during the intensive monitoring phase, showing operational stability and control capability. It is concluded that the system is suitable for laboratory analytical use, contributing to quality assurance and regulatory compliance.