Validación del sistema de obtención de agua purificada para laboratorio de control de calidad en la industria farmacéutica

Fuentes Tibaduiza, Carlos Arturo; Chaparro León, Stefanny Nataly

Publicación:
Validación del sistema de obtención de agua purificada para laboratorio de control de calidad en la industria farmacéutica

dc.contributor.advisor	López Castrillón, William
dc.contributor.author	Fuentes Tibaduiza, Carlos Arturo
dc.contributor.author	Chaparro León, Stefanny Nataly
dc.creator.id	1020832244
dc.creator.id	1000726680
dc.date.accessioned	2026-08-23T23:42:38Z
dc.date.issued	2026-08-05
dc.description.abstract	El agua purificada constituye un insumo crítico en los laboratorios de control de calidad farmacéuticos, debido a su uso en la preparación de reactivos, soluciones patrón, medios de cultivo y procesos de limpieza. Su calidad fisicoquímica y microbiológica impacta directamente la confiabilidad de los resultados analíticos. El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño de un sistema independiente de obtención de agua purificada mediante la aplicación de las etapas de calificación de instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ), conforme a lineamientos regulatorios internacionales. Se emplea un enfoque cuantitativo, con diseño no experimental y análisis estadístico descriptivo de parámetros críticos como conductividad, pH, carbono orgánico total y carga microbiológica. Los resultados demuestran que el sistema mantiene el cumplimiento de las especificaciones establecidas durante la fase de monitoreo intensivo, evidenciando estabilidad operativa y capacidad de control. Se concluye que el sistema es apto para su uso en análisis de laboratorio, contribuyendo al aseguramiento de la calidad y al cumplimiento normativo.	spa
dc.description.abstract	Purified water is a critical input in pharmaceutical quality control laboratories due to its use in the preparation of reagents, standard solutions, culture media, and cleaning processes. Its physicochemical and microbiological quality directly impacts the reliability of analytical results. The objective of this study is to evaluate the performance of an independent purified water generation system through the verification of installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and performance qualification (PQ), in accordance with international regulatory guidelines. A quantitative approach is employed using a non-experimental design and descriptive statistical analysis of critical parameters such as conductivity, pH, total organic carbon, and microbiological load. The results demonstrate that the system consistently meets the established specifications during the intensive monitoring phase, showing operational stability and control capability. It is concluded that the system is suitable for laboratory analytical use, contributing to quality assurance and regulatory compliance.	eng
dc.description.degreelevel	Pregrado
dc.description.degreename	Ingeniero de Producción
dc.description.researcharea
dc.description.tableofcontents	Contenido Índice de tablas 9 Índice de ilustraciones 10 Resumen 12 Abstract 13 Introducción 14 Marco teórico 17 Importancia del agua en la industria farmacéutica y su dinámica fisicoquímica y microbiológica 17 Principios de diseño sanitario y control en sistemas de purificación de agua de punto de uso 18 Tecnologías de purificación empleadas en los sistemas Aquapuri 19 Parámetros fisicoquímicos y microbiológicos para el control de calidad del agua purificada 21 Validación de sistema de agua purificada 23 Marco regulatorio aplicable a sistemas de agua para uso farmacéutico 25 Estado del arte (Metodología PRISMA) 27 Criterios de inclusión 27 Criterios de exclusión 27 Análisis de crítico del estado del arte 28 Síntesis del estado del arte 30 Metodología 32 Enfoque y alcance de la investigación 32 Verificación de prerrequisitos: revisión de DQ, IQ y OQ 32 Calificación de desempeño (PQ) del sistema 33 a. Fase I Monitoreo intensivo: 33 b. Fase II Monitoreo de confirmación: 33 Sistema de estudio y puntos de muestreo 34 Instrumentos, variables de medición y especificaciones técnicas 36 Análisis estadístico 37 Resultados 39 Revisión de prerrequisitos 39 Resultados de calificación de desempeño (PQ) – FASE I 40 Resultados de calificación de desempeño (PQ) – FASE II 56 Análisis de resultados 70 Análisis de prerrequisitos 70 Análisis de resultados PQ – FASE I y FASE II 71 Propuesta de solución a la problemática 74 Situación actual 74 Oportunidades 74 Propuesta de solución al problema planteado 75 Discusión 77 Plan de divulgación 81 Conclusiones 84 Referencias bibliográficas 87
dc.format	pdf
dc.format.extent	89 páginas
dc.format.medium	Recurso electrónico	spa
dc.format.mimetype	application/pdf
dc.identifier.instname	instname:Universidad Ean	spa
dc.identifier.local	BDM-FIPV
dc.identifier.reponame	reponame:Repositorio Institucional Biblioteca Digital Minerva	spa
dc.identifier.repourl	https://repository.ean.edu.co/
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/10882/19530
dc.language.iso	spa
dc.publisher.faculty	Facultad de Ingeniería
dc.publisher.program	Ingeniería de Producción - Virtual
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dc.rights.accessrights	info:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.coar	http://purl.org/coar/access_right/c_abf2
dc.rights.creativecommons	Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)	spa
dc.rights.license	Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)
dc.rights.local	Abierto (Texto Completo)	spa
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
dc.subject.armarc	Agua -- Purificación	spa
dc.subject.armarc	Control de calidad	spa
dc.subject.armarc	Control de procesos industriales	spa
dc.subject.armarc	Laboratorios de química	spa
dc.subject.armarc	Industria farmacéutica	spa
dc.subject.lemb	Aseguramiento de la calidad	spa
dc.subject.proposal	Agua purificada
dc.subject.proposal	Validación
dc.subject.proposal	Control de calidad
dc.subject.proposal	Industria farmacéutica
dc.subject.proposal	Calificación de desempeño
dc.title	Validación del sistema de obtención de agua purificada para laboratorio de control de calidad en la industria farmacéutica	spa
dc.title	Validation of the purified water generation system for a quality control laboratory in the pharmaceutical industry	eng
dc.type	Trabajo de grado - Pregrado
dc.type.coar	http://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
dc.type.coarversion	http://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa
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dc.type.other	Trabajo de grado - Pregrado
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dspace.entity.type	Publication
person.affiliation.name	Ingeniería de Producción - Virtual
person.affiliation.name	Ingeniería Industrial - Virtual